昨天(5月22日),國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網發布了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》和《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》。兩份文件旨在明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求。 《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》涵蓋4大章節,共計54條?!端幤纷院瞬橐c與判定原則(征求意見稿)》則包含4份附件,涉及藥理毒理學研究、生物等效性試驗和藥物Ⅰ期臨床試驗、藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、藥學研制和生產現場等板塊。 上述兩份文件征求意見截止時間為6月7日。
2020-05-23今天下午(5月14日),國家藥監局官網發布了《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》。文中明確提及,國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。這標志著化藥注射劑一致性評價正式啟動!
2020-05-15昨日(5月6日),國家藥監局官網發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(征求意見稿)》(下稱《指導原則》),《指導原則》涵蓋臨床試驗數據相關資料及其說明、臨床試驗數據相關資料的格式等多個方面。征求意見時限為1個月。
2020-05-07今天下午(4月30日),國家藥監局官網連發11份文件,涉及中藥、化藥的注冊分類申報資料要求、變更申報、變更藥學研究、注冊受理、變更受理等多個方面。 中藥方面,國家藥監局分別發布了《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》、《中藥注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市中藥變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)》、《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《中藥變更受理審查指南(征求意見稿)》等6份文件。 化藥方面,國家藥監局分別發布了《化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)》、《化學藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《化學藥品變更受理審查指南(征求意見稿)》等5份文件。 上述11份文件,征求意見截止時間為2020年5月30日。
2020-05-07